信達凈化

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Industry norms 行業規范

■ 美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)

潔凈度級別粒   徑 (um)

0.10.20.30.55
1357.531NA
10350753010NA
100NA750300100NA
1000NANANA10007
10000NANANA1000070.3
100000NANANA100000700

單位:塵埃數量個/ft3


■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

潔凈度級別塵埃最允許數/平方米微生物最大允許數

≥0.5um≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min
1003500051
10000350,0002,0001003
1000003,500,00020,00050010
30000010,500,00061,800NA15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施


■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

個/M3≥0.5umISOUSUSEECFRANCEGERMANYJAPAN
14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)GGMP(1989)AFNOR(1981)VDI 2083(1990)JAOA(1989)
1-------
3.52----02
10-M1-----
35.33M1.51--13
100-M2-----
3534M2.510--24
1,000-M3-----
3,5305M3.5100A+B4,00035
10,000-M4-----
35,3006M4.51,0001,000-46
100,000-M5-----
353,0007M5.510,000C400,00057
1,000,000-M6-----
3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
10,000,000-M7-----


■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1102



210024104

31000237102358
4100002370102035283
51000002370010200352083229
61000000237000102000352008320293
7


352000832002930
8


352000083200029300
9


352000008320000293000

國家標準GB50073-2001



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